為了適應近年來臨床試驗數據管理與統計分析技術與方法的不斷發展，配合ICH相關指導原則的落地和實施，藥審中心組織修訂了2016年7月發布的《藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告指導原則》，形成了《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則

/upload/202206/17/202206171102567444.pdf

國家藥監局藥審中心

2021年12月27日

轉載聲明
本文部分內容轉自"國家藥品監督管理局"官網，所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系(info@simoonrecordcom)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點，不代表本站立場。