為規范和指導抗狂犬病病毒單克隆抗體藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術指導原則

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國家藥監局藥審中心

2022年1月10日

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