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我國首個重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液獲批上市！

近期，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司申報的奧木替韋單抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市，該藥品為我國自主研發的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。目前，國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。

華藥狂犬單抗III期成人項目由CRO思睦瑞科醫藥科技股份有限公司負責全程臨床監查，在云南彌勒，開遠，個舊三個現場開展，項目于2019年01月17日入組第一例受試者，2020年08月完成全部訪視。項目開展以來，各級領導高度重視，多次組織會議對項目過程中的關鍵節點、疑難問題進行充分討論與攻堅，研究者、申辦方以及CRO思睦瑞科竭誠合作，共同努力，克服一切困難，于2021年07月順利完成現場注冊核查，并同期開展了華藥狂犬單抗III期小年齡項目啟動培訓會。

傳統的狂犬病被動免疫制劑分為馬源免疫球蛋白（ERA），和人源免疫球蛋白（HRIG），ERA為異源蛋白，應用后較易發生嚴重過敏反應，HRIG需要從接種過狂犬病疫苗的健康人血漿中提取，獲取較困難。奧木替韋利用基因重組技術獲得的單克隆抗體（NM57）相對傳統的馬源和人源的免疫球蛋白更易獲取，與市售血源抗狂犬病免疫球蛋白HRIG相比有更優的保護率，安全性較好。奧木替韋作為我國自主研發的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，更容易量產，該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了更多的選擇，有重大的社會價值和意義。

思睦瑞科在“呵護健康，仁愛為本”的企業愿景下，帶領思睦瑞科人持續為助力中國生物制藥走向世界而努力！

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