2022年5月27日，國家藥品監督管理局發布《藥品生產質量管理規范》臨床試驗用藥品附錄，并將于2022年7月1日起施行。為配合做好該附錄的解讀，核查中心編寫了《藥品生產質量管理規范》臨床試驗用藥…

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》（見附件），經國…

國家藥監局藥審中心關于發布《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術指導原則》的通告（2022年第6號）

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則》的通告（2021年第63號）